萬絡能緩解青少年類風濕性關節炎症狀

　　在美國風濕病學院會議上，首次報道了選擇性環氧化酶-2(COX-2)抑制劑對青少年類風濕性關節炎(JRA)的治療結果。新研究表明，與非甾體類消炎藥萘普生相比，萬絡能緩解青少年類風濕性關節炎的症狀而且耐受性良好。

　　用COX-2選擇性抑制劑治療青少年類風濕性關節炎(JRA)的第一個調查性研究表明，萬絡 (羅非昔布)每日一次療法對2歲-17歲兒童青少年類風濕性關節炎症狀和體征的緩解效果與傳統的非甾體類消炎藥(NSAID)奈普生相當。在這項對310例兒科病人進行的研究中，萬絡 的耐受性普遍較好。這項爲期12周的研究是迄今爲止針對青少年類風濕性關節炎進行的規模最大的研究，結果将發布在今天在這裏召開的美國風濕病學院年度科學會議上。

　　洛杉矶兒童醫院風濕病科兒科副教授安德利斯?雷弗博士是本課題的研究員，他說：青少年類風濕性關節炎是可導緻關節和組織損害的疾病，常常伴有關節腫痛或休息後關節僵硬、或關節活動受限。在這項青少年類風濕性關節炎病人參加的大規模臨床試驗中，每日一次服用萬絡 治療的兒童青少年其關節症狀改善的病人百分率與服用萘普生治療者相當；後者是治療這種疾病最常用的NSAID之一。

　　這是一項爲期12周的多國參加的雙盲研究，評價了兩種不同劑量的萬絡對2歲到17歲兒科病人的療效、安全性和耐受性。小劑量組是萬絡 每日每公斤0.3毫克(最大劑量是12.5毫克)，大劑量組是萬絡 每日每公斤0.6毫克(最大劑量是25毫克)。310例活動性JRA(平均病史3.7年)患兒随機分爲小劑量萬絡 組(109人)，大劑量萬絡 組(100人)或萘普生7.5毫克/公斤/每日二次組(101人)。2歲到11歲的兒童口服混懸液劑型，12歲到17歲的兒童口服片劑。在進入研究前72小時，病人停止服用NSAID，但可以繼續服用甲氨喋呤或其他緩解病情抗風濕藥(DMARDs)。在進入這項研究前，大約有89%的病人服用過NSAID。

　　本研究的首要終點，是分析符合JRA30病情改善标準的病人百分率。該标準是指在六個核心标準中有三個至少改善30%，而加重30%的核心标準數則不超過一個。JRA30核心标準包括：父母/病人對總體健康狀況的評估，研究人員對病情活動的總體評估，功能能力，有活動性關節炎的關節數目，活動受限的關節數目，紅細胞沉降率(是一種檢測體内存在炎症反應的血液學檢查項目)。主要的次要終點包括父母/病人對總體健康狀況的評估和父母/病人對疼痛的總體評估。對不同治療組别的結果進行比較，以判定不同治療方案的效果是否相似。還評估了各治療組的耐受性。

　　在本研究中，萬絡緩解疼痛改善關節症狀的療效與萘普生相當。就首要終點指标JRA30标準而言，萬絡 大劑量組治療12周後的病人改善百分率是54.5%，萘普生組是55.1%，萬絡小劑量組是46.2%。

　　就次要終點指标而言，經過12周治療後，報告總體健康狀況改善、疼痛緩解的父母和病人數在萬絡 組多于萘普生組。具體結果是：總體健康狀況：在大劑量萬絡 治療組有76.0%的病人總體健康狀況比基線值有改善，小劑量萬絡治療組是74.3%，萘普生治療組是73.0%。

　　疼痛緩解情況：用視覺模拟标尺測量表明，大劑量萬絡 治療組病人的疼痛緩解程度标尺比基線值下降13.1毫米，小劑量萬絡治療組下降12.5毫米，萘普生治療組下降8.4毫米(0-100毫米，0＝無痛，100＝嚴重疼痛)。

　　總起來看，本研究中各治療組的耐受性普遍較好，服用萬絡的病人發生胃腸道不良事件的人數較少。胃腸道事件的發生率在萬絡小劑量組是27%，大劑量組是32%，萘普生組是40%。不良事件總體發生率包括嚴重不良事件和因不良事件而停藥的發生率在三組間相似。

　　目前，由默沙東公司研發的萬絡已經在77個國家被管理當局批準，用12.5毫克和25毫克劑量治療骨關節炎的症狀和體征，消炎止痛。另外，許多國家也批準用萬絡 25毫克每日一次治療類風濕性關節炎的症狀和體征，用萬絡50毫克每日一次治療急性痛的症狀期。還沒有研究過用萬絡50毫克治療疼痛超過5天。不推薦長期服用萬絡 50毫克。

　　迄今爲止，已經在大約30500例個體中研究了萬絡 的安全性和療效。自從該藥1999年上市以來，世界各地已經有6600多萬病人服用過萬絡 。

　　萬絡不是磺胺類藥物。COX-2選擇性抑制劑不能替代阿司匹林用于預防心血管疾病，因其對血小闆無作用。有缺血性心髒病病史者應當慎用。對萬絡 、阿司匹林或NSAID過敏者不應當服用萬絡 。