規定藥品說明書要加“警示語”

　　近日，記者從市藥監局了解到，将從今年6月1日起施行的《藥品說明書和标簽管理規定》，明确藥品生産企業未根據藥品上市後的安全性、有效性情況及時修改說明書，或未将藥品不良反應在說明書中充分說明的，将承擔引起不良後果的責任。

　　根據新修訂的《藥品說明書和标簽管理規定》，爲保障患者安全用藥，藥品說明書應加注相關“警示語”，以提醒該藥所具有的嚴重不良反應、禁忌、使用對象範圍及潛在危害等。

　　記者了解到，按照該規定，今後藥品說明書應當列出全部活性成分或處方中的全部中藥藥味；注射劑和非處方藥還應當列出全部輔料名稱；藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或輔料的，應當予以說明；根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息，國家食品藥品監督管理局可以要求藥品生産企業修改藥品說明書。

　　此外，麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒品、放射品、外用藥品和非處方藥品等國家規定有專用标識的，其說明書和标簽須印有規定的标識。藥品通用名稱須突出顯著，藥品外包裝商品名的單字面積不得大于通用名的二分之一，在藥品廣告宣傳中不得單獨使用商品名稱。

　　據悉，對藥品說明書進行嚴格管理已定下時間表。今年6月1日起，已批準注冊的藥品，生産企業應當根據要求修改藥品說明書和标簽，上市銷售的最小包裝須附有說明書。今年6月1日前批準注冊且明年6月1日前生産出廠的藥品，其說明書和标簽符合《藥品包裝、标簽和說明書管理規定（暫行）》要求的，可在藥品有效期内銷售使用。明年6月1日起生産出廠的所有藥品，其說明書和标簽必須符合《規定》的各項要求。