歐盟限制使用口服莫西沙星

歐洲藥品管理局（EMEA）在完成莫西沙星安全評估後，得出結論，在治療急性細菌性鼻窦炎、慢性支氣管炎急性發作和社區獲得性肺炎時，隻有當其他抗菌藥物不能使用或治療無效時，才能使用莫西沙星。EMEA還建議加強莫西沙星口服制劑産品的警告。莫西沙星是氟喹諾酮類抗菌藥物，其口服制劑按照歐盟成員國的審批程序批準，已上市近十年，用于治療急性細菌性鼻窦炎、慢性支氣管炎急性發作和社區獲得性肺炎，部分成員國也使用莫西沙星治療輕到中度盆腔炎。在德國藥品管理局對口服莫西沙星産品進行安全評估（包括7例疑似肝損傷）後，英國藥品管理局質疑莫西沙星的好處/風險，并要求EMEA人類醫療産品委員會（CHMP）根據英國的要求，給出評價意見。(見《藥物警戒快訊》2008年第五期)EMEA對莫西沙星的評估是按照相關程序進行的。本次評估主要是出于莫西沙星肝髒安全的考慮，評估的适應症主要集中在急性細菌性鼻窦炎、慢性支氣管炎和社區獲得性肺炎。評估數據包括上市公司提供的臨床試驗、觀察性研究數據、公開發表的文獻和企業收到的不良反應自發報告。莫西沙星的注射劑型不在範圍内。在2008年7月的會議上，CHMP結論是，口服莫西沙星的好處仍然大于風險。但由于安全原因，主要考慮肝損傷不良事件的增加，CHMP建議限制使用該産品。對于急性細菌性鼻窦炎和慢性支氣管炎的急性發作，莫西沙星隻能用于其他無法使用或無效治療的抗菌藥物；對于社區獲得性肺炎，莫西沙星隻能用于其他抗菌藥物。CHMP還建議加強對莫西沙星口服制劑的警告，包括腹瀉、女性或老年患者心力衰竭、嚴重皮膚反應和危及生命的肝損傷。建議醫生根據官方抗生素治療指南和當地細菌耐藥性趨勢，合理使用莫西沙星。（EMEA網站）

查看信源地址

編輯：