白喉毒素

凍幹白喉抗毒素

拼音名：Donggan Baihou Kangdusu

英文名：Lyophilizied Diphtheria Antitoxin

書頁号：2000年版二部-1098

本品系用白喉類毒素免疫的馬血漿，經酶消化、鹽析、凍幹制成。

【制法】照白喉抗毒素項下的方法制備，灌裝後及時冷凍幹燥制成。

【性狀】本品爲白色或乳白色的疏松體。加入規定量的滅菌注射用水後，應于15分鍾内溶解成無色或淡黃色的澄明液體。

【鑒别】取本品，照《中國生物制品規程》加入适量滅菌注射用水溶解後，用白喉毒素作中和試驗或免疫擴散試驗，應能中和白喉毒索或顯免疫沉澱反應。用兔抗馬血漿的免疫球蛋白作免疫擴散試驗，應顯示免疫沉澱反應。

【檢查】照《中國生物制品規程》規定的方法檢查。除水分檢查項外，應按規定加入一定量滅菌注射用水溶解後進行。

水分 不得過3.0％。

pH值 應爲6.0～7.0。

氯化鈉 應爲0.75％～0.95％(g/ml)。

硫酸铵 不得過0.1％(g/ml)。

防腐劑 如爲，不得過0.5％(ml/ml)。

總蛋白質 不得過17％(g/ml)。

白蛋白 将本品稀釋至2％蛋白濃度，進行瓊脂糖電泳分析，應不含或僅含痕量白蛋白遷移率的蛋白。

比活性 取本品，依法檢查，白喉抗毒素每1g蛋白不得低于30000國際單位(預防用)或40000國際單位(治療用)。

F(ab’)2 取本品，依法測定，預防用抗毒素的F(ab’)2含量不低于50％，治療用抗毒素的F(ab’)2含量不低于60％。

類A血型物質 取本品，用血凝抑制法測定，每1ml含類A血型物質不得過4μg。

異常毒性 取本品，依法檢查，應符合規定。

熱原 取本品，按家兔體重每1kg注射3ml，依法檢查，應符合規定。

無菌 取本品，依法檢查，應符合規定。

【效價測定】取本品，照《中國生物制品規程》規定的方法測定。每1ml含白喉抗毒素不得少于2000國際單位(預防用)或3000國際單位(治療用)。

【類别】抗血清。

【規格】(1)1000國際單位(預防用) (2)8000國際單位(治療用)
【貯藏與效期】在2～8℃的暗處保存。20％超量分裝者，有效期7年；10％超量分裝者，有效期5年。
【藥理作用】

　　本品含有特異性抗體，具有中和白喉毒素的作用，可用于白喉杆菌感染的預防和治療。

　　【适應症】

　　用于預防和治療白喉。對已出現白喉症狀者應及早注射抗毒素治療。未經白喉類毒素免疫注射或免疫史不清者，如與白喉患者有密切接觸，可注射抗毒素進行緊急預防，但也應同時進行白喉類毒素預防注射，以獲得持久免疫。

　　【用法用量】

　　用法：皮射應在上臂三角肌附着處。同時注射類毒素時，注射部位須分開。肌内注射應在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。隻有經過皮下或肌内注射未發生反應者方可作靜脈注射。靜脈注射應緩慢，開始每分鍾不超過1ml，以後每分鍾不宜超過4ml。一次靜脈注射不應超過40ml，兒童每1kg體重不應超過0.8ml，亦可将抗毒素加入葡萄糖注射液、氯化鈉注射液等輸液中靜脈點滴。靜脈注射前将安瓿在溫水中加熱至接近體溫，注射中發生異常反應，應立即停止。

　　用量：

　　（1）預防：1次皮下或肌内注射1000～2000IU。

　　（2）治療：下表可作參考，應力争早期大量注射。

假膜所侵範圍 注射與發病相距時間/小時 應注射抗毒素劑量/IU 假膜所侵範圍 注射與發病相距時間/小時 應注射抗毒素劑量/IU
一邊扁桃體 24 8000 二邊扁桃體、懸雍垂、鼻咽或喉部 24 24000
48 16000 48 48000
72 32000 72 72000
二邊扁桃體 24 16000 白喉病變（僅限于鼻部） 　 8000～16000

48 32000
72 48000

　　【不良反應】

　　1.過敏休克：可在注射中或注射後數分鍾至數十分鍾内突然發生。患者突然表現沉郁或煩躁、臉色蒼白或潮紅、胸悶或氣喘、出冷汗、惡心或腹痛、脈搏細速、血壓下降、重者神志昏迷虛脫，如不及時搶救可以迅速死亡。輕者注射腎上腺素後即可緩解；重者需輸液輸氧，使用升壓藥維持血壓，并使用抗過敏藥物及腎上皮質激素等進行搶救。

　　2.血清病：主要症狀爲荨麻疹、發熱、淋巴結腫大、局部浮腫，偶有蛋白尿、嘔吐、關節痛，注射部位可出現紅斑、瘙癢及水腫。一般系在注射後7～14天發病，稱爲延緩型。亦有在注射後2～4天發病，稱爲加速型。對血清病應對症療法，可使用鈣劑或抗組織胺藥物，一般數日至十數日即可痊愈。

　　【禁忌】

　　過敏試驗爲陽性反應者慎用（詳見脫敏注射法）

　　【注意事項】

　　1.本品爲凍幹制品。按标簽上規定的量加入滅菌注射用水，輕搖使完全溶解。如有搖不散的沉澱、異物或安瓿有裂紋、标簽不清，過期失效者均不能使用。安瓿打開後應一次用完。

　　2.每次注射須保存詳細記錄，包括姓名、性别、年齡、住址、注射次數、上次注射後的反應情況、本次過敏試驗結果及注射後反應情況、所用抗毒素的生産單位名稱及批号等。

　　3.注射用具及注射部位應嚴格消毒。注射器宜專用，如不能專用，用後應徹底洗淨處理，比較好幹烤或高壓蒸汽滅菌。同時注射類毒素時，注射器須分開。

　　4.使用抗毒素須特别注意防止過敏反應。注射前必須先做過敏試驗并詳細詢問既往過敏史。凡本人及其直系親屬曾有支氣管哮喘、枯草熱、濕疹或血管神經性水腫等病史，或對某種物質過敏，或本人過去曾注射馬血清制劑者，均須特别提防過敏反應的發生。

　　（1）過敏試驗：用氯化鈉注射液将抗毒素稀釋10倍（0.1ml抗毒素加0.9ml氯化鈉注射液），在前臂掌側皮内注射0.05ml，觀察30分鍾。注射部位無明顯反應者，即爲陰性，可在嚴密觀察下直接注射抗毒素。如注射部位出現皮丘增大、紅腫、浸潤，特别是形似僞足或有癢感者，爲陽性反應，必須用脫敏法進行注射。如注射局部反應特别嚴重或伴有全身症狀，如荨麻疹、鼻咽刺癢、噴嚏等，則爲強陽性反應，應避免使用抗毒素。如必須使用時，則應采用脫敏注射，并做好搶救準備，一旦發生過敏休克，立即搶救。無過敏史者或過敏反應陰性者，也并非沒有發生過敏休克的可能。爲慎重起見，可先注射小量于皮下進行試驗，觀察30分鍾，無異常反應，再将全量注射于皮下或肌内。

　　（2）脫敏注射法：在一般情況下，可用氯化鈉注射液将抗毒素稀釋10倍，分小量數次作皮射，每次注射後觀察30分鍾。第1次可注射10倍稀釋的抗毒素0.2ml，觀察無紫绀、氣喘或顯著呼吸短促、脈搏加速時，即可注射第2次0.4ml，如仍無反應則可注射第3次0.8ml，如仍無反應即可将安瓿中未稀釋的抗毒素全量作皮下或肌内注射。有過敏史或過敏試驗強陽性者，應将第1次注射量和以後的遞增量适當減少，分多次注射，以免發生劇烈反應。

　　5.門診病人注射抗毒素後，須觀察30分鍾始可離開。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】

　　尚不清楚。

　　【藥物相互作用】

　　尚不清楚。