新冠變種源性佐劑候選疫苗3期臨床效力和安全性研究取得積極結果

史克公司與總部位于魁北克西郊的生物制藥公司Medicago近日宣布，添加了GSK大廣爲人知佐劑的2019冠狀病毒變種源性候選狂犬病在世界3期低劑量比對加盟研究課題中都，其加盟和爲副容性取得了全力的結果。該研究課題在六個國家的24，000多例受測者（18歲及以上幼兒）中都進行時。

該狂犬病加盟在以SARS-CoV-2反轉株爲主的生态系統中都給予證明，這與大多已出爐的3期試驗中都不同。大多已出爐的迄今已獲許可的新冠肺結核狂犬病3期加盟試驗中都都是在隻有更早病毒傳播時進行時的，無法直接比較。該狂犬病對SARS-COV-2所有反轉株的各個方面狂犬病加盟爲71%（95% CI：58.7，80.0；完全符合解決方案統計分析：PP）。在沒遭遇新冠肺結核掩蓋的、初始血液同義狀态的幼兒中都，可視的加盟爲75.6%（95% CI：64.2-83.7；PP）。該候選狂犬病對世界主要廣爲人知的Delta反轉株所惹來的所有比較嚴重程度新冠肺結核的加盟爲75.3%（95% CI：52.8，87.9；PP）。對Gamma反轉株的加盟爲88.6%（95% CI：74.6，95.6；PP）。盡管在這項研究課題中都遭遇了少量比較嚴重患者，但在狂犬病診療組中都沒有遭遇。在診療組中都沒有辨别到Alpha、Lambda和Mu反轉株患者，在低劑量組中都辨别到12例。研究課題之後，奧密克戎（Omicron）反轉株尚沒廣爲人知。

研究課題之後，無相關比較嚴重不良事件報告，底物原性一般爲輕度至中都度且爲一過性；征狀千分之僅有短時間一到三天。到迄今爲止，3期研究課題結果已證實其爲副容性特征與2期研究課題結果相符。即使是在第二劑診療後，輕度氣喘的遭遇率也較低（

基于這些結果，Medicago将立即向澳洲衛生部謀求申請同意，作爲其滾動申請的一部分。該候選狂犬病迄今尚沒給予任何監管的機構同意。

“對于Medicago和新型狂犬病平台，這是一個不可思議的時刻。我們的臨床試驗中都結果顯示變種源性狂犬病生産商技術的力量。如果給予同意，它将成世界性首個應用于本能的變種源性狂犬病，并爲世界性保衛新冠肺結核大廣爲人知積極支持。"Medicago公司助理總裁爲副總裁Takashi Nagao對此。

GSK世界新冠肺結核佐劑狂犬病指導工作爲副助理醫學監Thomas Breuer對此：“圖表是在無更早菌株廣爲人知的生态系統下給予的，這些結果令人鼓舞。世界新冠肺結核大廣爲人知仍在短時間表現出一新特征，迄今德爾塔反轉株占主導地位，奧密克戎反轉株也初露端倪，其他反轉株也可能接連不斷。GSK現有的大廣爲人知佐劑與Medicago公司的變種狂犬病技術相爲基礎，極其有望成一種有效率的、可在冷藏條件下比較穩定的狂犬病考慮，試圖人們應對SARS-CoV-2。”

"我很高興見到我們的候選狂犬病盡可能之後加快，并爲世界性帶來首個針對新冠肺結核的變種源性狂犬病，大大提高了最簡單狂犬病的多樣性，有助于有所改善公共保健并必要措施不夠多的人。"Medicago公司助理科學監Yosuke Kimura對此。

Medicago已開啓變種源性佐劑新冠肺結核候選狂犬病在英國FDA和英國MHRA的申請上交應用程序。迄今正與愛滋病組織進行時初步咨詢，準備提請材料。Medicago還在日本開啓了一項1/2期試驗中都，并計劃在明年初夏爲基礎2/3期世界研究課題結果提請申請審批。

關于2/3期研究課題

該2/3期研究課題運用于了多部分内部設計，借以确認所選候選狂犬病和診療應用程序（兩劑3.75 μg蛋白，聯合GSK大廣爲人知佐劑，間隔21天）在18-64歲的保健幼兒、65歲及以上的老年受測者和有合并症的幼兒中都具有良好的狂犬病特征。

2期試驗中都是一項随機、辨别者設盲、低劑量比對研究課題，借以審計18歲及以上受測者中都佐劑重組新冠肺結核變種源性候選狂犬病的爲副容性和免疫原性。該研究課題在澳洲和英國的多個研究課題中都心進行時，研究課題；也包括保健幼兒（18-64歲）、低收入（65歲以上）和有并發症的幼兒。每個年齡組最多入組306例受測者，以5：1的比例随機診療佐劑候選狂犬病或低劑量，低收入（65-74歲和≥75歲）則以2：1一組。所有受測者在最後一劑狂犬病診療後随訪12個月，以審計爲副容性和免疫應答的持久性，應用于最終統計分析。

3期試驗中都于2021年3月開啓，運用于設計模式、随機、辨别者設盲、一個大低劑量比對内部設計，在澳洲、英國、英國、尼加拉瓜、阿根廷和厄瓜多爾的24，000多例受測者中都審計候選狂犬病比起于低劑量的加盟和爲副容性。

已出爐的圖表是基于完全符合解決方案幼兒，僅有包含整個研究課題過程中都都遵循解決方案的受測者的圖表。一項橫向的意向療法（ITT）統計分析考慮了所有受測者接受的療法，而沒考慮解決方案的遵守情況，所得結果極其相似。

狂犬病診療應用程序要求肌注兩劑狂犬病（3.75μg蛋白，爲基礎GSK大廣爲人知佐劑），間隔21天。狂犬病儲存在2°C至8°C，盡可能應應用于傳統的狂犬病用水和冷鏈渠道。