江蘇首個MAH試點企業開拓藥業的六點經驗

看到江蘇局官網消息，江蘇省的首個MAH試點品種落在開辟藥業的普克魯胺。所以小妖造訪了開辟藥業的總裁童友之，關于MAH，關于開辟藥業，關于這個品種，我們可以輕松地閑談1下。

1.普克魯胺的API和制劑是分開拜托的

這是小妖關心的第1個問題。從江蘇省藥監局官網消息，我知道該品種的持證方是開辟，而生産方是東曜藥業。這裏證實了1下，東曜隻是制劑的生産方。開辟對普克魯胺的API生産是外包給了海門慧聚藥業。東曜和慧聚都是台資系，均在江蘇省。東曜和開辟都在蘇州工業園區。這在1定程度上規避了部份企業擔心的生産企業掌握全線技術反客爲主的風險。固然了，關于普克魯胺這樣的1.1類新藥，專利結構的産品，本來也不太擔心生産方的另立門戶。

2.關于持證方質量系統建立和控制

由于是第1個吃螃蟹的，所以小妖關心開辟藥業作爲持證方對生産方的質量管理方式。關于這點，開辟采取了供應商審計、生産進程監督、樣品放行、第3方建立質量體系和培訓的方式。他們約請了1個第3方，根據描寫的工作内容，小妖認爲是1個承接質量體系建立、人員GMP培訓、合規培訓的咨詢公司。開辟積極的在第3方公司的指點下建立了自己的質量體系，并在與生産方合作的進程中不斷完善，以保證其有能力對供應商和生産方進行監督管理，和對樣品全生命周期的質量控制。在生産進程中，開辟派出自己的QA人員對全部生産進程進行監督，對終究的終産品，開辟方需要檢驗合格後方可放行。

3.普克魯胺目前在臨床2期

目标是今年年底開始注冊性3期臨床實驗，并且在2019年上市，适應症前列腺癌，中美4個實驗同步進行，其他适應症乳腺癌也開始了臨床1期 等。目前開辟藥業除臨床前安全性評價和中試生産外包臨床前安全性評價和中試生産外包，其他如份子設計、化合物挑選、PK、和藥效評價等都是公司自行完成。開辟藥業在生物産業科技園内是第4家申報1類新藥，第2家拿到臨床批件的企業。

這次報MAH适應症是前列腺癌和乳腺癌，該适應症目前處于臨床階段，因此使用量其實不太大，目前東曜主要承當生産臨床樣品和申報NDA的任務，待産品上市後将進1步進行商談，進行商務補充協議。

4.對MAH相幹保險的期待

在相幹法規中，被業内1直期待和質疑的就是MAH保險制度的建立，各省出台的**也有所差異。在保險公司還沒有推出廣泛适用性的險種之前，各地出于社會保障、監管風險斟酌，給出了各類**方案。江蘇省的MAH試行文件中，率先提出了擔保人制度，而且其他省市也出現了保障基金池這樣的模式。那末開辟作爲MAH的申報人，對普克魯胺上市，對MAH的保險有何期許呢?童博士認爲，雖然是新藥，銷售額很難像已上市産品1樣去推算，按上1年的銷售額按比例收取，但新藥的銷售額也并不是完全不能推測。對保險公司而言，應當認識到新藥在市場上的巨大銷售潛力和高利潤率，積極設計MAH相幹險種，由于MAH**相對仿造藥更利好過新藥。我們可以參考歐美的做法，在産品上市前期進行高費率設計，以後再整合數據，進行風險評估，調劑費率。作爲新藥創新企業，我相信臨床研究那末多錢都花了，到最後1步，我們其實不會太計較那些保險金。新藥不是仿造藥，不是傳統意義上低利潤的低價藥，如果認爲MAH制度，持證方和生産方分開會帶來較大風險，那末對現在的藥品上市類保險，MAH提高費率是可以接受的。

5.關于生産方的選擇

選擇東曜，有個很重要的緣由是由于在同1個園區，而蘇州生物産業科技園對此事非常重視。由于同在蘇州工業園區，所以持證方對生産方的監管方便很多，異地的溝通多少會有1些風險。還有1個重要的緣由是由于台資系的企業，質控和體系都繼承了FDA的理念，在相對小範圍的生産體系中，東曜這樣的企業非常合适作爲合作火伴。

6.關于物料采購和銷售渠道建立

目前開辟和東曜的合作中，物料的采購由開辟完成，在藥品上市前雙方将會簽訂商業協議将原輔料采購這1事項轉移給東曜。銷售渠道方面，東曜目前有自主銷售的産品，而開辟方面認爲可以等産品正式上市前再進行商務洽談，可以和具有同類适應症産品的國際大型企業合作，推開國際銷售渠道，乃至成爲其醫治方案中的1部份。

标簽：