2017 年制藥企業迎接飛機檢查、檢查及自檢關鍵點解析專題培訓班

近兩年來，CFDA 的 GMP 注冊制度已經迎來了很多變動，同時也即将迎來愈來愈多愈來愈大的變動及過關斬将。對藥企來說，最深遠的影響，中極将首次 GMP 注冊弱化，而将「飛檢」先導。這對于大部份藥企來說，要将除此以外通過的 GMP 迎檢打算指導工作，充分利用到日常投入生産裏面，要随時保證 GMP 迎檢平衡狀态，這無疑不會帶來非常大的指導工作量，而順利完成排查的經驗，對國際上的企業來說愈來愈是相比缺乏。

究其原因，無外是廣大的企業對 2010 年 GMP/歐美各國 GMP 決定理解不深，對已引發的飛檢說明細節沒有适時關注，同時對 CFDA 的最一新政策也沒有寬松切實，從而避免了的企業在表面上日常運營和 GMP 紀錄從未寬松切實 GMP 法理。在這種情形，飛檢反複裏面，無可避免地不會存在大量纰漏及原因，其帶來的嚴重後果，可能不會避免的企業停産整饬，吊銷特許，直接影響了的企業的經濟效益。

爲此，本其他部門引人注意聘請行業内擁有隊内飛檢經驗的科學家老師，從的企業角度會合深入研究，以隊内操作方法爲案例，深入研究對外對飛檢的決定和策略，同時設想的企業如何領域和日常執行的克服方案，均需廣大的企業修習提高。看來，無論對于的企業的領導層經營管理職員、質量職員、投入生産職員、裝置經營管理職員及隊内操作方法職員，都不會是非常大的努力和提高，能夠努力的企業成功通過飛檢。經科學研究決定，我其他部門拟将 2017 年 8 月底 25 日-27 日在臨沂舉辦活動第三期「2017 藥廠的企業十分高興着陸檢查和、檢查和及自檢更爲重要點給定回顧招考」，本次專業培訓主要針對飛檢、自檢反複裏面說明細節及原因順利完成中長期講解，将從「投入生産經營管理、建築材料經營管理、質量基礎、職員專業培訓、硬體維護與測定、文件與紀錄經營管理、實驗室經營管理」等一新一輪給定「迎檢」平衡狀态的維持和 GMP 經營管理策略。請你其他部門積極選派職員積極參與。現将有關法律條文指示如下：

一、不開會顧及

專業培訓時間段：2017 年 8 月底 25 日至 27 日（25 日6台報到）

專業培訓場所：臨沂 (說明場所直接發給報名職員)

二、主要專業培訓細節及研習講授老師

研習科學家:

陳老師 協不會特聘教員，國際上級資深檢查和員，檢查和組副主任，博士，副校長藥師，在省級注冊裏面心涉足隊内處方藥 GMP 注冊、檢查和、着陸檢查和指導工作多年，具外國檢查和經驗，熟識國際上外 GMP 最前沿法規。

李老師 省級注冊裏面心副副校長 國際上級資深檢查和員、副主任 近年來積極參與飛檢數十次 經驗豐富。同時出任國際上外國檢查和員 協不會特聘教員。

第一天:

1-CFDA 着陸檢查和法規參閱

2-職員機構如何補救着陸檢查和

3-文件基礎如何補救着陸檢查和

4-投入生産基礎如何補救着陸檢查和

5-建築材料基礎如何補救着陸檢查和

6-迎檢需同樣的更爲重要點

—一新版 GMP 注冊反複裏面心髒病發疑慮的補救措施（檢查和反複專程與解答）

—一新版 GMP 檢查和員認爲不符合的疑慮及克服方法有

—處方藥相關工廠檢查和項目的原因

—檢查和裏面先前及疑慮與克服方法有

—屬實疑慮溝通及排查與案例給定

—檢查和到場大學本科疑慮問答指引

—大學本科領域科學家專業培訓給定

—基于風險推斷的觀察項總分

第二天

1-質量基礎如何補救着陸檢查和

2-實驗室如何補救着陸檢查和

3-正确性如何補救着陸檢查和

4-二合一注冊檢查和一新決定

5-精确性評論檢查和一新決定

6-信息可靠性給定及如何十分高興着陸檢查和

—意味著監管決定給定

—主要審計原因和排查預防措施案例深入研究

—自由電子信息和信息簡述給定

—實施信息完整性的中長期、難點及更爲重要措施給定

—在實施信息完整性裏面的類似共同點疑慮深入研究

7.的企業自檢裏面應同樣的更爲重要法律條文

三、參不會對象

涉足處方藥投入生産、科學研究與領域的藥廠的企業相關大學本科職員；處方藥投入生産的企業負責的工廠、設施、裝置的工程項目技術員及經營管理職員、質量經營管理職員、正确性職員、投入生産部門法律顧問、車間副校長及有關技術員，投入生産的企業質量法律顧問。

四、不開會說明

1、分析方法講解，模闆深入研究, 回顧講授, 交友答疑

2、講授壓軸大多爲行業内資深科學家，歡迎來電咨詢

3、完成全部專業培訓本科課程者由裏面國化工的企業經營管理協不會醫藥化工大學本科委員不會表彰專業培訓特許

4、的企業需要 GMP内訓和指導，請與不會務組關系

五、不開會費

不會務費：2200 元/人（費所含不會務費、資料費、學分特許等）。食宿統一顧及，費過活

六、住址

電 話：010-88282580 雙手 機：13718801343 （微信同步）

聯 系 人：林珑 Gmail:linlong1 hao@163.com

編者：姚俊華