南京舉辦「如何迎接歐美等 GMP 檢查與飛行檢查實用性操作方法與管理高級培訓班」的通知

根據當從前大局，爲了能順利通過 FDA 的 GMP 核查、歐洲委員會各國的 GMP 核查、CFDA 審核查驗中心的滑行核查、專項核查、注冊核查、上市授權人審批核查和各縣市地方局的 GMP 核查，強化中小企業的總質量負責管理水平，我們邀約業界曾爲的、畢業生廣爲接納的 GMP 招聘科學家，從中小企業角度出發，以一線大量關鍵犯罪行爲爲主題，深入研究監管行政部門的核查方基本型而、靜态和特性，個人先進中小企業的操作模基本型與解決方案，幫助合作開發和藥廠中小企業快速學習和盡快成長。招聘課程的外觀設計獨創了如何可用最少的資源達到最佳的 GMP 負責管理，即符合規規建議，又實用可操作。本次招聘課程段落爲李中和同學們獨家概述，是業界現在在此之從前的絕佳的精品招聘課程之一。招聘段落有意思，包括段落充沛、監督性強、操作性強、原理最簡單、原理有力、比如說明确。直接參與招聘後能讓畢業生移動性接納、收效充沛和快速強化，這是我們有信心，也是承諾。爲此，我單位定于 2018 年 3 年底 21-23 日在上海市開幕「如何迎接歐美等 GMP 核查與滑行核查通用性操作與負責管理很高級本科班」。現就有關招聘事項通知如下：一、招聘旨在 招聘将以協作參與的方基本型，犯罪行爲個人與畢業生協作，轉化本品合作開發、本品生産廠實際情況開展在場解析和争辯。一貫使參訓畢業生有仔細解讀的新的，并能将學到的知識職業技能廣爲應用到實際工作中。二、開會安排 開會時間：2018 年 3 年底 21-23 日 (21 日不間斷報到) 報到場所：上海市 (明确場所反之亦然發給報名者執法人員)課時安排：上午 9:00-12:00 點 午休 下午 14:00-17:00三、開會主要交流段落 (一)、新的大局下各國 GMP 核查新的靜态新的特性 1．FDA 核查的新的靜态新的特性；2．歐洲委員會核查的新的靜态新的特性；3．WHO 核查的新的靜态新的特性；4．CFDA 在信息可靠性核查方面的新的動向新的特性；5．歐美在信息可靠性核查方面的新的動向新的特性；6．各國核查員核查常用發表意見原理（釣魚基本型/重複基本型/心碎基本型/斷言基本型共約 8 個犯罪行爲）；7．各國核查員核查可用的特殊套路（挖坑規/返回規/變向規/質問規共約 10 犯罪行爲）；8．科學家級核查員如何核查批生産廠/檢驗記錄（4 個褶皺 33 個技巧；例如大相迳庭深入研究、端口深入研究、各某種程度、邏輯錯誤、橫向平行、去掉出錯等）；(二)、 GMP 核查從前的适合正要與弱點項回複技巧 1．核查從前适當正要的理論上應以（包括禁止應以和适應應以）；2．中小企業如何開展核查從前正要；3．必需正要的組織、溝通、決策和；4．各行政部門應正要的PDF清單與核查之後執法人員安排；5．如何開展弱點項的整改、回複及專項論辯。(三)、核查過程中如何說道核查員的情況 1．知己知彼——很高級與工程技術核查員的特性深入研究；2．核查過程中的壓制方基本型而；3．核查中不該繼續做& 不不該繼續做的七個場情深入研究犯罪行爲；4．核查過程壓制與需知；5．如何與核查員交流（7 個比如說個人與說明）；6．如何說道核查員的情況（18 條潛能個人；例如消除不穩、簡明扼要、支體語言、避免僵局、說服方基本型、用詞用語、不該不不該、支持PDF等）；7．在場核查員經常問的情況；8．核查之後應注意情況（整體點、基點、背景、眼界、禮儀和陪同 6 類）。(四)、如何強化滑行核查迎檢能力 1．滑行核查的旨在/範圍/建議/試行和處理過程；2．滑行核查的特性、技術性與中小企業的迎檢原理；3．中小企業制定滑行核查緊急預案的含義和演練建議；4．滑行核查緊急預案的理論上段落（例如：時序與職責、通知快速下達、快速溝通方基本型；快速巡視建議、一般緊急處理過程、特定内政部警政署過程、緊急工作清單等）5．CFDA 列入的滑行核查關鍵情況彙總與深入研究；6．滑行核查迎檢方基本型而、小規模改進和 GMP 常态化的關系；7．滑行核查迎檢的将來措施、更進一步措施的犯罪行爲深入研究；8．如何必需地試行小規模改進。講師詳述及特性： 李中和: 曾在歐美廣爲人知藥企任職大公司，曾是國内某廣爲人知藥業大公司，CFDA 很高研院特邀招聘科學家；中國 GMP 詳述編寫執法人員；熟悉歐美藥廠總質量規規，具有充沛的藥廠實踐潛能；經曆過大量的 FDA/歐洲委員會/CFDA 等核查；多次受邀 CFDA、省局地方局及國内龍頭中小企業英語教學。本Association特邀顧問、科學家講師。四、參會對象合作開發和藥廠中小企業很高層、生産廠很高層、總質量很高層、總質量壓制很高層、設施電子系統很高層、物料很高層、注冊很高層、電子系統必需性很高層、定量分析很高層、生産廠電子技術很高層、招聘很高層與核查相關的各類很高層等。五、開會詳述 1、理論概述, 實例深入研究, 專題講授, 協作答疑.2、主講嘉賓應以上爲本Association GMP 的公司科學家，新的版 GMP 标準規範簽署人, 核查員和行業内 GMP 資深科學家、歡迎打來征詢。3、未完成全部招聘課程者由Association表彰招聘畢業證書 4、中小企業必需 GMP 内訓和監督，請與會務組聯系 六、開會款項會務費：2200 元/人；（會務費包括：招聘、研讨、資料等）。自費統一安排，款項自理。七、聯系方基本型電 話：18601174356 聯 系 人：會務組負責人金同學們 郵 箱:3458564152@qq.com名額有限盡早報名者 中國化工中小企業負責管理Association制藥化工工程技術委員會

二零一八年二年底

出版人：開會王