人用狂犬病疫苗爲何頻出問題？

　　在大連金港安迪生物制品有限公司（下稱“大連金港”）所生産的人用狂犬病疫苗出現非法添加佐劑增強疫苗效價（指某一物質引起生物反應的功效單位）之後，不到一年的時間内，再次出現人用狂犬病疫苗的質量問題。

　　12月3日，國家食品藥品監督管理局在對人用狂犬病疫苗進行監督檢查中發現，國内兩家企業在2008年7月到10月間生産的7個批次人用狂犬病疫苗質量存在問題。

　　“這些疫苗存在的質量問題是效價低于國家标準。已經查明使用了21萬人份。已責令上述兩家企業停止人用狂犬病疫苗等全部産品的生産和銷售，現在正在調查效價低的原因。”國家藥監局新聞發言人顔江瑛在接受CBN咨詢時如此表示。

　　到底是什麽問題導緻了人用狂犬病疫苗的效價低？

　　作爲發揮事前保護作用的疫苗，其效價無疑是最爲核心的質量問題。而人用狂犬病疫苗，因爲狂犬病的死亡率達到100%，要求更是高。而且狂犬病發病快，疫苗必須在短時間内起到保護作用，否則将達不到接種疫苗的保護效果。

　　據了解，過去的狂犬疫苗是添加佐劑的，佐劑有增強疫苗産生保護的作用。但是後來發現添加佐劑的疫苗産生保護作用的時間比較長，所以國家取消了佐劑。

　　爲了更好地監管和加強人用狂犬病疫苗的質量管理， 2005年，國家藥監局把其納入批簽發的行列，這是非計劃免疫疫苗中的首例。随後，人用狂犬病疫苗的标準也由1.3個國際單位，提高到2.5個國際單位。

　　取消佐劑和提高标準對企業而言，直接的影響是降低了産量。而近年來，每年人用狂犬病疫苗的使用量約爲1200萬至1500萬人份，年直接費用約爲35億至50億元。巨大的市場需求導緻企業給疫苗“注水”，大連金港非法添加佐劑就是一個例子。

　　但上述兩家企業所生産疫苗是否存在“注水”，目前尚不清楚。顔江瑛表示：“出現效價低的原因很多，生産、儲存、運輸等環節都可能導緻效價低，目前調查結果還沒有出來。”

　　在狂犬疫苗效價标準提高的背景下，同時取消有增強作用的佐劑，無疑對人用狂犬病疫苗行業的生産工藝是一次大的考驗。一位疫苗生産企業的業内人士表示：“在取消佐劑和提高标準之後，中國狂犬疫苗的生産工藝跟不上國家的要求步伐。在病毒的培養工藝、病毒的培養條件以及毒株本身的不同，導緻病毒表達率不高，加上下遊的純化技術不過關，達不到國家的質量要求。”

　　上述業内人士還表示，疫苗的效價是疫苗中含有的有效抗原的含量，如果用濃縮的方式提高這個含量，疫苗中的雜質成分的比例也會升高，質量同樣不能達到國家的标準。

　　國家的标準與現存工藝水平的距離，在技術層面上還很難達到完美結合。而批簽發程序，作爲疫苗上市前的最後一道質量關，也可能出現無法體現效價高低的問題。

　　“目前批簽發的檢測進行的小鼠攻擊實驗，如果檢測起到保護作用，就進行批簽發。但是對成分的含量是否做檢測，目前還不知道。”一位業内專家表示，“批簽發所進行的人用狂犬病疫苗的小鼠攻擊實驗，所需時間比較長，是兩個月。目前正在研究其他的檢測方式。”

　　從生産成品到批簽發進入市場，兩個月時間的等待，儲存在庫房裏的疫苗也随時可能發生質變。

　　“疫苗保存和運輸，要求都比較高，适宜溫度是2度到8度，如果超過這個溫度或者低于這個溫度，疫苗這個具有生物活性的産品，都會發生滅活，導緻效價降低。”另一位不願透露姓名的疫苗業内人士表示。

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