快快堵住狂犬病疫苗檢測的巨大漏洞

　　本報評論員　潘洪其

　　國家食品藥品監管局新聞發言人顔江瑛12月8日在新聞發布會上披露，江蘇、河北兩家企業生産的7批次215833人份的狂犬病疫苗存在質量問題，疫苗的有效成分低于國家标準，保護率可能因此降低，接種者可能因得不到有效保護而患上狂犬病。調查顯示，這些問題疫苗已流向27個省區市的364個疾控中心，并于今年7月份使用完畢。

　　今年年初，藥監部門曾查處一起狂犬病疫苗造假大案，疫苗生産企業大連金港安迪生物制品有限公司被吊銷藥品生産許可證，其公司法人代表、總經理王全峰等三名涉案人員被刑拘。這家公司故意造假、逃避監管性質之嚴重，情節之惡劣，給人們留下了深刻的印象。而藥監局這次披露的江蘇、河北兩家企業生産問題狂犬病疫苗案件，其中是否存在故意造假尚待進一步查實，但問題的嚴重程度仍然絕不可低估。

　　在金港安迪狂犬病疫苗造假案中，經過查處，金港安迪售出的36.02萬人份狂犬病疫苗大部分被召回，未被召回的3.34萬人份可能大多被人體注射。相較之下，江蘇、河北兩家企業生産的215833人份的問題狂犬病疫苗，迄今沒有一人份被召回，而是全部被人體注射。這就意味着，現在這起問題狂犬病疫苗案件的受害者人數，将遠遠超過金港安迪造假案的受害者人數。随着相關調查的進一步深入，這起問題狂犬病疫苗案件很可能暴露出更多更嚴重的事實和情節，對此必須予以高度警惕。

　　21萬人份問題狂犬病疫苗順利流向20多個省區市的300多個疾控中心，順利進入接種者的身體之中，這個可怕的結果到底是怎樣形成的？國家藥監局副局長吳浈認爲，“所有疫苗監管中，狂犬病疫苗的監管是難度最大的。”他對此給出了三個原因，一是市場需求量大（中國是世界上受狂犬病危害最嚴重的國家之一，所以也是全球狂犬病疫苗用量最高的國家之一），造假情況時有發生，防不勝防；二是狂犬病疫苗生産工藝複雜，産品質量穩定性差；三是“檢測疫苗合格與否的時間長達兩個月，檢測試驗結果波動大。當檢測結果出來時，市場銷售的藥品往往已被用完”。第一個原因和第二個原因都不難理解，然而第三個原因不但讓人難以理解，更讓人萬般驚恐不安。

　　按照吳浈副局長的解釋，檢測某一批次狂犬病疫苗是否合格，需要長達兩個月的時間。實際情況是，由于時間太長，市場需求迫切，于是一些企業不等到檢測完畢，甚至尚未送檢就将疫苗投放市場。換句話說，市場上流通銷售并被患者接種的狂犬病疫苗中，包括像大連金港安迪違法添加核酸物質的造假疫苗，以及江蘇、河北兩家企業生産的問題疫苗，相當一部分其實根本就沒有經過藥監部門的檢測。而等到兩個月之後，藥監部門的檢測即便發現了問題，市場銷售的藥品往往已被用完，對患者造成的損失基本上也就無可挽回了。

　　2004年7月藥監局發布的《生物制品批簽發管理辦法》規定，國家對疫苗類制品每批制品出廠上市或者進口時實行強制性檢驗、審核制度，檢驗不合格或者審核不被批準者不得上市或者進口。狂犬病疫苗一邊等待檢測結果一邊投放市場，其實就是未經檢測即直接投放市場，明顯違反了《生物制品批簽發管理辦法》的上述規定。而且，從由吳浈副局長的解釋可以推知，把未經檢測或者說未檢測完畢的狂犬病疫苗直接投放市場，這不是個别藥品生産企業的行爲，而是許多藥企心照不宣的一個“”，以至于成爲了對狂犬病疫苗“監管難度最大”的一個重要原因。

　　無論有多麽複雜的實際情況，也無論存在着多麽具體的問題和困難，狂犬病疫苗未經檢測就直接流向市場、注入人體，都是一個無比恐怖而不堪設想的大漏洞。當務之急，必須對有關企業的違法犯罪行爲予以嚴厲追懲，同時必須從完善機制、強化監管入手，堅決堵住這個緻命的漏洞，才能避免造假疫苗、問題疫苗危害患者的悲劇一再發生。

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