“僞細胞技術治療乙肝”被質疑

　　我國在世界上屬于HBV感染的高發區，調查顯示，目前我國HBsAg攜帶率達9.75%，已有乙肝病毒攜帶者1.2億人，慢性乙肝病人約有3000萬人，每年新增乙肝病人數約200萬人。目前，國内許多省市的各級醫院都打着細胞治療慢性肝炎、肝硬化的旗号在大肆宣傳，爲牟取暴利而誤導患者，衆多網友發出質疑呼籲不要出現醫療界的“三聚氰胺事件”

　　一場假借細胞技術治療乙肝的科技騙局正在逐步被媒體揭露。今年8月21日北京衛視特别關注欄目報道了假冒細胞治療乙肝而進行非法賣藥的醫院在銷售“生命尖端3号”。經過記者實地采訪了解，醫院既沒有門診地址也是假的，專家和機構均爲假冒。實質爲打着細胞技術治療乙肝從事非法販賣藥品的騙局。

　　據了解很多醫院未經任何部門批準就開展所謂的細胞技術治療乙肝，并且收取上萬元的治療費用，給廣大乙肝患者帶來沉重的負擔。

　　網友“濰坊不朽”在天涯發表了緻山東衛生廳的一封公開信，質疑山東多家醫院未經國家衛生部批準而公開采用所謂的細胞技術治療乙肝，并逐一列舉了各個醫院的宣傳療效頁面。網友均對此宣傳産生質疑，希望所屬衛生部門能夠公開回複患者及網友的疑問。

　　緻山東省衛生廳公開信:關于“細胞技術治療乙肝”的問題,網友呼籲不要出現醫療界的“三鹿奶粉事件”！

　　目前，國内許多省市的各級醫院都打着細胞治療慢性肝炎、肝硬化的旗号在大肆宣傳，爲牟取暴利而誤導患者，不僅對患者的身心健康造成巨大的傷害、經濟上蒙受損失，也使代表一個醫學發展方向的“細胞治療”技術喪失生命力和應有的正确評價。

　　細胞治療在整個醫療技術的發展中占有重要的地位。很多關于細胞治療乙肝的報道中提到的“體細胞免疫療法”、“DC生物免疫療法”、“ CT生物療法”、“DC細胞療法”等，都屬于自體免疫細胞治療技術或細胞移植治療技術，主要是指體外擴增、培養患者外周血的細胞因子誘導的殺傷細胞(CIK)或(和)樹突狀細胞(DC)，再回輸給患者，來提高機體細胞免疫功能，殺滅乙肝病毒，治療疾病、防止再感染和腫瘤發生，阻止肝硬化進程。我國衛生部頒布的《醫療技術臨床應用管理辦法》(下稱《辦法》)中将醫療技術分類分級進行管理，在衛生部辦公廳公布的首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄中，已明确地将自體免疫細胞治療技術和細胞移植治療技術列爲第三類醫療技術。

　　《辦法》中規定：衛生部負責第三類醫療技術的臨床應用管理工作；第三類醫療技術臨床應用前實行第三方技術審核制度；衛生部指定技術審核機構負責第三類醫療技術臨床應用能力技術審核工作。在衛生部辦公廳公布的名單中，能夠負責全國第三類醫療技術臨床應用能力技術審核工作的僅有五家機構，包括：1.中國醫師協會；2.中國醫學科學院；3.中華醫學會；4.中國醫院協會；5.中華口腔醫學會。《辦法》中還規定，醫療機構開展技術應用要先通過技術審核，通過後經登記方可在臨床應用；未通過醫療技術審核并登記就擅自在臨床應用的，一律停止臨床應用并由衛生行政部門給予處罰。

　　細胞治療技術的科技含量高、操作複雜，具有較高風險性，有時還涉及問題，它對從事該項技術的人員、工作場所、設施設備等各方面的要求都很嚴格，必須經過相關衛生主管部門檢測和認證。

　　具體說來，在人員方面，進行細胞治療的醫院或科室，需要有專門從事免疫學和細胞生物學的專家和經過細胞移植技術培訓的護理和其他專業技術人員，能夠嚴格按照SOP在實驗室分離和培養所需要的細胞，并能進行質控和鑒定；從事細胞治療的技術人員的執業注冊情況、資質、相關履曆要符合國家相關規定，同時不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。硬件條件需要：具備符合GMP要求的實驗室，達到千級的層流淨化細胞培養室，達到百級的生物安全櫃(或超淨工作台)，潔淨度均要經過有相關資質部門的檢測，獲得檢驗合格證書後方可使用；設備方面要具備全自動血細胞分析儀、血細胞分離機、高速冷凍離心機、大容量CO2培養箱、程序降溫儀、倒置顯微鏡，有時還需要有流式細胞儀等高端儀器；在細胞培養過程中所使用的培養液、各種細胞因子，都需要有資質的正規生産廠家生産，經過相關部門的審驗。不具備上述條件，就可能發生細胞的污染和交叉感染，造成嚴重醫療事故，使大批患者生命安全受到威脅。因此，目前不是任何一家醫療機構都具備上述條件、并能順利安全地開展細胞治療技術的高科技治療方法。

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　　由上可見，各級醫院開展細胞技術治療乙肝、肝硬化等，必須經國家衛生部指定的機構進行技術審核和準入，地方衛生行政部門無權批準及進行技術審核。

　　目前，在慢性乙肝治療方面，除了個别部隊醫院經總後衛生部審核準入開展細胞治療技術外，國家衛生部尚未對其他任何一家醫院進行審核和準入開展細胞治療乙肝技術。那些打着細胞治療技術旗号開展乙肝治療的醫院顯然不具備相應的技術人員和開展該項技術的能力，也不具備相應的場所和設備，更沒有經過國家衛生部指定的技術審核機構進行評審和準入，可他們卻不顧國家的法律法規而大肆地做宣傳；地方衛生行政管理部門如果再不加以嚴格監督管理和嚴肅查處，不僅将會使細胞治療技術這種高科技的治療手段喪失生命力、停滞甚至被唾棄在肝病治療領域，更會使廣大肝病患者受到蒙蔽和欺騙，嚴重影響身心健康，給無數家庭和社會造成巨大經濟損失，這無疑将是醫療界的“三鹿奶粉事件”！

　　我作爲一名肝病醫生，本着爲肝病患者負責的态度向山東省衛生廳提出幾個問題：

　　1、臨床開展細胞技術需要經國家衛生部批準，地方衛生管理部門無權批準，據調查國家衛生部并未批準這些醫院開展該技術，地方衛生部門是否了解此事？

　　2、在非法開展該治療項目的同時，又能大肆進行廣告宣傳欺騙廣大患者，而這些廣告批文是經過當地工商部門批準的，山東省衛生廳作爲監管部門是何态度？

　　3、據了解，這些醫院的收費都較昂貴，每位患者每月需上萬元，這個收費标準在物價部門是否有備案？山東省衛生廳作爲上級單位可否澄費問題？

　　望山東省衛生廳的有關領導對上述問題予以公正、透明、客觀、屬實的回答，并能公布在衛生廳官方網站上。

　　特将信公開，讓互聯網廣大讀者、患者、媒體做個監督！若無法回答或不便回答，我将同樣的疑問轉交更上級部門--國家衛生部直至有明确的答案，如果是符合國家規定與标準的細胞治療乙肝新方法我們醫療界同行會擁護，并讓1.2億乙肝患者清楚山東省這些開展體細胞(CIK、DC)治療乙肝的醫療單位的内幕！