吸附破傷風疫苗

吸附破傷風疫苗

拼音名：Xifu Poshangfeng Yimiao

英文名：Adsorbed Tetanus Vaccine

書頁号：2000年版二部-1101

本品系用破傷風杆菌菌種培養産生的毒素，經精制、脫毒、吸附制成。

【制法】用國家批準的破傷風菌種，經液體培養後獲得粗制毒素，産毒效價每1ml不得低于40個絮狀

單位。毒素經除菌或殺菌，用等電沉澱、超濾、硫酸铵鹽析等工序精制後，加适量甲醛溶液在适宜溫度脫毒，即

得精制類毒素，爲每1mg蛋白氮含破傷風類毒素不得低于1500個絮狀單位。

另取新鮮配制的氫氧化鋁膠體溶液，加入上述精制破傷風類毒素使成每1ml爲7～10絮狀單位的吸附

制品，再加适量防腐劑，無菌灌裝制成。

【性狀】本品爲乳白色均勻混懸液。久置吸附劑下沉，上層溶液應澄明無色，經振搖能均勻分散，無凝塊

及異物。

【鑒别】取本品，照《中國生物制品規程》進行絮狀試驗或凝膠免疫沉澱試驗，應能出現絮狀反應或免疫

沉澱反應。

【檢查】照《中國生物制品規程》規定的方法檢查如下項目。

pH值 應爲6.0～7.0。

氫氧化鋁 每1ml中的含量不得過3.0mg。

氯化鈉 應爲0.75％～0.95％(g/ml)。

防腐劑 如爲硫柳汞，不得過0.01％(g/ml)。

遊離甲醛 不得過0.02％(g/ml)。

特異毒性 取本品，用體重300～400g的豚鼠4隻，每隻皮射2.5ml，觀察21天，動物應健存，體重

增加，局部無化膿、壞死，并不得有破傷風麻痹症狀。

無菌 取本品，依法檢查，應符合規定。

【效價測定】照《中國生物制品規程》規定的方法測定。每個人用免疫劑量(0.5ml)中含破傷風疫苗免

疫效價應不低于40國際單位。

【類别】疫苗。

【規格】(1)0.5ml (2)1ml (3)2ml (4)5ml

【貯藏與效期】避免凍結，在2～8℃的暗處保存。有效期3.5年。