FDA批準單一制劑的TNKase用于治療心髒病

　　摘要：FDA已批準将TNK酶（tenecteplase）投放市場。TNK酶是一種單一制劑的抗凝劑，對正在發作的心髒病病人可以在5秒鍾内靜脈給藥。

　　7月4日（HeartInfo）十多年前，Genentech公司通過生産一種凝血塊組織纖溶酶原激活劑（t-PA）、現商品名爲Activase（阿克伐司；阿太普酶alteplase，重組體）的合成轉錄制劑，使心血管藥物發生了革命性的變化。但是，對心髒病發作的病人而言，即使加速輸入Activase，也需要90分鍾才能完全顯效。

　　現在Genentech公司已得到FDA批準，将TNK酶（tenecteplase）投放市場。TNK酶是一種單一制劑的抗凝劑，對正在發作的心髒病病人可以在5秒鍾内靜脈給藥。研究顯示，在降低心髒病死亡危險、減少副作用和潛在并發症方面，TNK酶與Activase效果相同。

　　TNK酶的安全性和有效性由ASSENT 2（新溶栓劑安全性和有效性評估）确定。這是一項國際性研究，16919例病人、在出現胸痛6小時内接受單一制劑TNK酶、或Activase的加速輸入，比較30天死亡率。

　　研究結果顯示，兩組病人的30天死亡率相似（TNK酶組和Activase組均爲6.2%）。腦出血的發生率也相似（顱内出血均爲0.9%），中風（Activase組1.7%; TNKase組1.8%）。用TNK酶治療的病人非顱内大出血并發症與Activase相比分别爲4.7%比5.9%。這使得TNK組病人減少了輸血的必要（4.3%比5.5%）。

　　領導美國ASSENT 2研究工作的Duke 大學醫學中心心髒監護病房主任、内科學副教授Christopher Granger博士認爲，對TNK的介紹有可能對現在心髒病發作的病人如何取得快速和安全的治療産生顯著影響。快速治療是心髒病發作病人得到最有效處理的關鍵。要使病人得到盡快治療需要簡單有效的方法，這種治療能容易地應用于忙碌的急診室。

　　與所有抗凝藥物一樣，最明顯的副作用是顱内出血和中風。對有異常出血病史或有出血危險的病人，TNK酶的使用必須小心謹慎。