清醒混合物;也于2006年11月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批準,用于22歲及以上男人的乳膠和任何年齡組男人的如此一來造。清醒混合物;也由單腔半圓形矽橡膠鋁制組成,外側有補丁,并填充有墊聚力的矽膠。支持這一批準的核心臨床學術研究中的病征放棄了漫長10年的随訪。
這項前瞻性、多該中心的臨床學術研究都有光滑或Siltex微毛面質地的清醒混合物種植體植入的一期強化、裝修強化、一期整修和裝修整修外科手術學術研究。所有術後腎衰竭的肥胖領軍、嚴重程度和應付方法有除此以外基于每個病征和每個;也進行時評量。主要的合理終點站是植入外科手術後高挑和胸罩罩杯大小的上都少于變化。
美國48個所在位置的1008名病征(放棄1898枚;也)被劃定四個路由表:552舉例病征爲曾在弱化,145舉例爲裝修弱化,251舉例爲曾在整修,60舉例爲裝修整修。
所有路由表的總10年随訪領軍爲62%,總和每年病征原有領軍約爲95.3%(曾在弱化57%;裝修弱化64%;曾在整修73%;裝修整修67%)。
Kaplan-Meier檢驗估計Baker III/IV級囊腹腔攣縮的不可或缺腎衰竭的10年會有肥胖領軍如下:曾在弱化,12.1%;裝修弱化,24.4%;曾在整修,20.5%;裝修整修,36.9%。
下注記所列了所估計得任何如此一來次外科手術和;也系統性腎衰竭(都有僅因包腹腔攣縮、皺紋、病菌、血腹水/漿液腹水和軟化而進行時的如此一來外科手術)的10年會有發病領軍。
如此一來次外科手術的比領軍如下:曾在弱化,25.5%;裝修弱化,43.6%;曾在整修,49.0%;裝修整修,50.7%。
下注記所列了如此一來外科手術和額外外科手術的數量,所列了在至少一個病征路由表中以大于或等于10%的比領軍在10月内進行時的額外外科外科手術的類型。
在至少一名病征路由表中,如此一來次外科手術肥胖領軍大于或等于10%的主要理由是包腹腔攣縮(Baker II、III或IV級)、腹水塊、軟化和不對稱。
病菌的肥胖領軍如下:曾在縮小,1.6%;裝修縮小,1.4%;曾在整修,6.2%;裝修整修,0%。
有無複合的外植領軍分别爲:曾在弱化11.6%,修正弱化24.1%,曾在整修33.4%,修正整修37.8%。
對于軟化,肥胖領軍如下:曾在弱化,24.2%;裝修弱化,23.7%;曾在整修,32.7%;裝修整修,38.7%。軟化病征既都有最初的成像高分辨領軍亞學術研究路由表(成像高分辨領軍路由表A),也都有2006年開始放棄成像高分辨領軍評量的非成像高分辨領軍路由表(成像高分辨領軍路由表B)。
基于成像高分辨領軍路由表,Kaplan-Meier估計病征和;也在10年的上都症狀性軟化領軍分别爲0.6%和0.3%。在病征和;也水平上的成像高分辨領軍路由表A中确認軟化的會有肥胖領軍如下注記所示。
這項學術研究的10年随訪結果注記明,清醒混合物;也用于乳膠或如此一來造是安全和和合理的。
值得注意曆史文獻:
Caplin Did A,Calobrace M Bradley,Wixtrom Roger N et al. MemoryGel Breast Implants: Final Safety and Efficacy Results after 10 Years of Follow-Up.[J] .Plast Reconstr Surg, 2021, 147: 556-566.
DOI: 10.1097/PRS.0000000000007635
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