歐盟評估鈉喹諾酮類QT間期延長風險

歐洲藥品管理局本品巡邏工作組成員（PhVWP）全面性對氯低劑量類本品導緻QT間期該線的效用進行時了評核，并提出批評最新決定。氯低劑量類爲廣譜抗菌藥。QT間期該線是一種線狀的心髒電生理大型活動，可能導緻病患者用到室性心肌梗死。由于當同一時間一些氯低劑量的産品不同之處概要（SmPC）與2003年4同年PhVWP提出批評的無關效用決定密切關系存在着關聯性，因此PhVWP對氯低劑量類緻QT間期該線的效用進行時了評核。此次評核涉及的氯低劑量類本品都有：依諾沙亮、吉米沙亮 (歐盟上市執照申請撤銷)、右下氧氯沙亮、默西沙亮、諾氯沙亮、氧氯沙亮、雅氯沙亮、伊萬基夫齊薩多韋亮和蘆氯沙亮。PhVWP審查了每個本品所有的信息，都有非臨床和臨床研究成果資料、上市後研究成果信息和1999年12同年1日至2008年12同年31日其間的參與者年度報告。根據臨床信息、體外測試和人體内電生理研究成果結果，PhVWP将氯低劑量類本品按照引起QT間期該線的不太可能分成3組成員：組成員1. 可能引起QT間期該線的氯低劑量類本品。僅限于該組成員的有吉米沙亮和默西沙亮。組成員2. 引起QT間期該線不太可能低的氯低劑量類本品。僅限于該組成員的有右下氧氯沙亮、諾氯沙亮和氧氯沙亮。組成員3. 引起QT間期該線不太可能非常低，或者因爲沒進行時體外電藥理學研究成果而無法評核其不太可能的氯低劑量類本品。僅限于該組成員的有依諾沙亮、雅氯沙亮、伊萬基夫齊薩多韋亮和蘆氯沙亮。PhVWP還留意到，一些氯低劑量類（特别是組成員1）有可能會導緻危及肉體的尖端挽救同型室性心動過速，特别是在可引起QT間期該線的條件下，如低鉀膽固醇、低鎂膽固醇、心動過緩、先天性或能避免QT間期該線。因此，PhVWP決定氯低劑量類本品的SmPC和剪裁附上修改如下：1、對于組成員1類本品，在SmPC的禁忌（和粒子）外理應都有具有某些效用主因及合先本品的病患者移除，在通告和需注意外理應提出批評詳細決定，在不良反理應外将QT間期該線、室性快速性心肌梗死、暈厥、尖端挽救同型室性心動過速和心髒驟停納入。如果病患者在治療法其間用到心肌梗死的症狀，則在通告和需注意外理應提出批評停止治療法并進行時心電圖安全檢查的決定，在本品氰化物外之中提出批評關于本品氰化物的處理決定。剪裁附上理應詳見禁忌症、禁止合并使用的本品和不良反理應，提出批評關于其他效用主因的決定，如果病患者存在痙攣間歇性病症或将要服用降低血鉀本品，理應讓他們在得病同一時間咨詢醫生，如果用到痙攣不齊，理應讓病患者趕緊住院治療法。2、對于組成員2類本品，在通告和需注意外提出批評慎用決定，在粒子外對與其他該線QT間期的本品先用提出批評決定，不良反理應外理應都有室性痙攣不齊、尖端挽救同型室性心動過速和QT間期該線，在本品氰化物外之中提出批評關于本品氰化物的處理決定。剪裁附上理應詳見不良反理應，并提出批評關于效用主因的決定，病患者有痙攣間歇性病症或将要服用其他可該線QT間期的本品，理應決定他們在得病同一時間咨詢醫生。3、對于組成員3類本品，在通告和需注意外理應提示該本品引起QT間期該線的不太可能，不良反理應外理應充分反映所有年度報告的病例。剪裁附上理應詳見所年度報告的不良反理應，并且如果病患者有痙攣間歇性的病症，理應讓他們在得病同一時間咨詢醫生。對于那些目同一時間沒足夠信息的本品(即依諾沙亮、雅氯沙亮和蘆氯沙亮)，PhVWP決定成員國的掌管政府希望上市執照持有者着手合适的研究成果。（EMA網站）

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