治療艾滋病的新藥價格有望下降

　　艾滋病，一個令人色變的“世紀絕症”，正在中國呈現快速增長态勢。據有關部門估計，2001年我國感染者和病人累計已達85萬人左右，而2001年全國感染者報告的人數與2000年相比增長了58%。專家認爲，普遍開展抗病毒療法已經成爲當前抑制“世紀絕症”高速增長的關鍵所在。然而遺憾的是，目前國内使用的抗艾滋病藥物均爲進口藥品，昂貴的價格讓絕大多數病人望而卻步。

　　目前，已有4種國産新藥拿到了國家藥品監督管理局的生産批文。據悉，這些國産藥的價格僅爲同類洋藥的十分之一左右。這意味着，洋藥一統天下的局面被打破，艾滋病藥，大幅降價爲期不遠。

　　僅有少許人付得起藥費

　　艾滋病在全球，有一個明顯的鴻溝：發達國家的艾滋病流行率正得到有效控制，發展中國家的艾滋病病人卻持續猛增。

　　很大一個原因就在昂貴的治療費用。在西歐和北美等高收入國家，雞尾酒療法使得HIV陽性者生存得更長，然而，95%的艾滋病感染者生活在發展中國家。據悉，全球隻有4%的艾滋病病毒攜帶者可得到雞尾酒療法或其他較爲有效的療法，其餘的艾滋病病人絕大部分将會死亡。

　　“在中國，隻有很少的艾滋病病人能夠自費規範治療！”來自國家經貿委醫藥工業信息中心的數據顯示，雖然經過協商，某些抗艾滋病藥物有了一定幅度的降價，但以降價後的藥價計算，我國目前每人每年仍需要4至5萬元。而2002年，我國城鎮居民家庭人均可支配收入爲7703元，農村居民家庭人均純收入2476元，降價後的藥價仍然遠遠超過我國城鎮和農村人口的承受能力。加上艾滋病感染者和病人多分布在貧困地區的低收入人群，特别是重點地區經非法采供血途徑傳播的艾滋病病人，更是無力承擔如此昂貴的費用。

　　據悉，艾滋病病毒平均潛伏期爲8年，因此，從艾滋病病毒感染者病例報告首次增加的年份即1994年開始計算，目前我國面臨艾滋病發病的第一個高峰。而藥品價格昂貴已經成爲中國絕大多數病人得不到抗病毒療法的主要原因。

　　國産仿制藥露出曙光

　　目前國際市場上，作爲品牌藥，各艾滋病治療藥物的生産廠家較爲固定，多爲一些大型跨國制藥企業，且主要集中在幾家制藥巨頭手中。各大跨國公司憑借專利的保護，高價銷售抗艾滋藥物，謀取高額利潤。

　　面對高售價與低購買力之間的巨額差距，很多發展中國家紛紛采取行動，超越專利保護的界限，生産廉價的非專利仿制藥供應治療需求。2001年2月，印度非專利藥生産商Cipla公司以每例病人350美元的費用向國際援助組織提供一套非專利藥套餐，由其免費發放給10個國家。2002年4月，泰國政府制藥廠生産的名爲GPO-vir的抗艾滋病“雞尾酒”複方片在泰國上市，預料以這個包括三種藥物的新藥進行治療，一年每個病人大約隻需要330美元，是全球的艾滋病治療藥。

　　這股國産化的浪潮也已經開始在中國湧動。在目前已經獲批的四個新藥中，上海迪賽諾公司占了三個，走在全國同行的前列。

　　近幾年來，該公司生産的包括艾滋病治療藥原料及出口到拉美、印度、南非等艾滋病高發國家和地區，在巴西政府曆次采購招标中屢屢中标。據悉，這三種新藥，已經可以組成兩套雞尾酒療法。此外，東北制藥集團也有一種新藥拿到國家藥品監督管理局的生産批文。

　　而記者從市藥監局藥品注冊處了解到，目前申城企業向國家有關部門申報的抗艾滋藥物新藥中，原料藥和制劑加起來有10個左右。除了迪賽諾外，上海醫藥工業研究院和玉安藥業也已經提出申報。醫工院有關人士告訴記者，他們的研究已經涉及11種主要的抗艾滋病藥物，并已有2項向國家有關部門申報新藥。

　　知識産權仍是障礙

　　國際上，廉價非專利藥的異軍突起讓艾滋病患者看到了希望，然而擁有專利的跨國巨頭們自然不會坐視不理，由此屢屢引發國際官司。

　　“面對知識産權之争，發展中國家最後的武器就是強制許可”。業内人士告訴記者，WTO部長會議公告曾聲明保證發展中國家在其認爲必要的時候采取措施保護其公共衛生健康，諸如發布強制性許可，而不必擔心來自其它WTO成員的責難。《TRIPS協定與公共健康宣言》也規定：每一個WTO成員政府在緊急情況下，爲保護公共健康，都可以對知識産權保護期内的藥品行使強制許可權。目前，在國際上，巴西、印度等發展中國家都采用了這種做法。

　　而中國還沒有走到這一步。據悉，目前獲得批文的四種新藥，都是不受專利保護或者部分繞開專利的品種，因此這四種新藥不存在知識産權問題。

　　問題在于，這種可以不受知識産權困擾的品種太少了。有人經過專利檢索後發現，跨國巨頭們已經在中國申請了絕大部分艾滋病治療藥物專利，目前在中國仿制可不受專利保護或部分繞開專利保護的品種隻有核苷類的齊多夫定、司他夫定、去羟肌苷、紮西他濱和非核苷類的奈韋拉平。而蛋白酶抑制劑基本上完全被專利所覆蓋。

　　據悉，目前國外最通行的雞尾酒療法是三聯療法，甚至是四聯療法，其中不但需要核苷類和非核苷類逆轉錄酶抑制劑，蛋白酶抑制劑也不可或缺。因此要實現抗艾滋病藥的國産化，這三類藥物都必須有所研發。而我國目前提出新藥申請的，絕大部分集中在無專利保護或可規避專利的核苷類逆轉錄酶抑制劑上。據悉，蛋白酶抑制劑的國内專利絕大多數要到2010年左右才到期，除非采取強制許可**，目前在國内還不可能合法仿制。換句話說，要用廉價的國産仿制藥進行雞尾酒三聯療法，路途依然相當遙遠。

　　小知識　艾滋病藥物有哪些？

　　目前的艾滋病藥物，主要就是抑制病毒複制所必需的酶。據悉，國外已上市的艾滋病治療藥物主要有三類：“核苷類逆轉錄酶抑制劑”和“非核苷類逆轉錄酶抑制劑”，都可抑制HIV逆轉錄酶，降低或預防HIV在受感染細胞中的複制；另一種叫“蛋白酶抑制劑”，主要用來防止HIV成熟、感染新細胞和病毒複制所必需的蛋白質前體的裂解。

　　**鏈接　國家藥監局的規定

　　對用于艾滋病治療、預防和診斷的各種藥物，按規定程序審查、質量複核、審評及審批等均安排在第一時間處理；對國外已上市的抗艾滋病病毒藥物的進口注冊及國内仿制品種的審批均可考慮免做臨床試驗；對新研究的抗艾滋病病毒藥物的審批實行“寬進嚴出”，即藥學研究滿足要求，藥理研究證明基本安全有效時，即可批準進行臨床研究，在臨床試驗期間完善必要的臨床前試驗研究；對進口藥品包裝制定新的要求，鼓勵對已注冊的艾滋病抗病毒治療藥物進口大包裝制劑，在國内分裝，以減少成本，降低價格。