武漢産新冠滅活疫苗附條件上市

國藥集團中國生物武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗上市暨中國生物中部産業基地揭牌活動2月28日上午在武漢市舉行。由中國生物武漢生物制品研究所和中科院病毒所共同研發的新冠滅活疫苗正式上市，這是中國生物第二個獲批附條件上市的新冠疫苗。

新冠肺炎疫情發生後，2020年2月1日，中國生物作爲牽頭單位獲得科技部國家重點研發計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目的緊急立項。中國生物武漢生物制品研究所與中國科學院武漢病毒研究所迅速啓動新冠病毒滅活疫苗研發攻關。研究團隊先後攻克疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備及鑒定、檢測方法建立、配伍及配方篩選、生産工藝研究等一系列新冠疫苗的研發生産和質控關鍵技術，确定工藝技術路線和産品質量屬性，開展并完成了動物實驗和安全性、有效性評價等工作。

2020年3月，新冠疫苗研發實驗室和生産車間綜合體在生物所開工建設，經過100多個日日夜夜的奮戰，占地7260平方米具備年産1億劑量新冠病毒滅活疫苗能力的研發實驗室和生産車間綜合體落成。該項目爲實現新冠病毒滅活疫苗的科學研究和規模化生産提供了安全可靠的硬件保障。

據悉，自2020年7月16日起，中國生物武漢生物制品研究所在阿聯酋等多個國家開展了“新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗”，該試驗采用“國際多中心、随機、雙盲、安慰劑平行對照設計”。Ⅲ期臨床試驗期中分析數據結果顯示，達到世界衛生組織相關技術标準及國家藥監局印發的《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則(試行)》中相關标準要求。

當日，中國生物中部産業基地同步揭牌。中國生物武漢生物制品研究所所長段凱介紹，該基地主要是以武漢生物制品研究所的項目落地爲核心，整體上有三個方向，第一個是疫苗，第二個是血液制劑，第三個是治療性生物藥。中國生物将把這個基地打造成現代化生物藥産業化基地，計劃有7—10個新産品研發，并實現這些産品的産業化。

另外，什麽是附條件上市呢?實際上這是一個法律名詞。在我國《疫苗管理法》的第二十條第一款的規定，應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國務院衛生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的，國務院藥品監督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請。

同樣在我國《藥品管理法》的第二十六條和第七十八條都有相應的說明。其中第二十六條規定，對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關事項。

第七十八條規定對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施，并在規定期限内按照要求完成相關研究;逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，國務院藥品監督管理部門應當依法處理，直至注銷藥品注冊證書。

(内容來源：中國新聞網、潇湘晨報百家号)

标簽：附條件上市 武漢産新冠滅活疫苗